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关于举办ICH药物临床试验安全性数据风险管理研讨会通知

点击数:15302018-08-16 17:22:38 

主办单位:中国药学会

                 中国药科大学

办单位:中国药科大学基础医学和临床药学学院   

协办单位:北京科林利康医学研究有限公司

日      期:2018年9月27-28日

地       点:中国药科大学南京玄武湖校区

    为了进一步落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》要求,做好ICH相关技术指导原则的转化实施,提高医药企业及创新研发服务组织等机构对ICH相关二级指导原则和药物警戒工作重要性的理解和认识,中国药学会将与中国药科大学于2018年9月27日-28日在江苏省南京市共同举办“ICH药物临床试验安全性数据风险管理研讨会”。

   本次研讨会将邀请来自WHO全球药物监测中心专家,监管部门和医药行业的资深专家,着重介绍药物临床试验期间安全性数据的监测、**、管理、分析和报告相关要求,分享使用有效工具识别和分析药物安全性风险信号等相关经验,简述上市后药品安全性管理要求,增进相关人员对药物安全性风险管理体系的全面认识,推动企业建立和完善合规的药物安全性风险管理体系,主动开展药物临床试验期间和上市后安全性分析、评估、报告,更好地落实企业在药物警戒工作中的主体责任,加强药品全生命周期的安全风险管理。欢迎有关人员积极报名参加,现将有关事项通知如下:


学习内容

通过本次学习,与会者可以了解:

· 国内外药物安全性管理的标准和要求

· 药物警戒体系建设及管理

· 药物安全性评价工作一般流程

· 药企和研究机构在临床试验期间开展药物安全性管理的实践

· 药物严重不良反应的监测和报告

· 药物安全性数据管理的最佳规程

· 临床试验安全性核心数据及其审核原理和方法

· 药物安全性数据库的建立及其一致性检验规范

· 安全性数据管理与医学监测管理的关联性

· 新版药物安全性术语概述及医学编码管理

· 独立数据安全监督委员会的规范管理

· 药品上市后安全性主动监测的规范管理及重点监测方法


参会人员

· 临床试验药物安全性监督管理人员

· 药物不良反应监测机构及药品监管机构相关人员

· 临床试验安全事务和质量管理人员

· 临床试验数据管理人员

· 临床试验项目经理及其管理人员

· 临床试验监查员

· 临床研究机构负责人和研究者人员,以及相关临床研究人员;

· 临床试验质量保证和质量控制专业人员

· 高等医药院校和科研机构药物临床试验研究和教学人员

· 临床试验稽查人员

· 临床试验药政事务专业人员

· 临床试验信息技术专业人员

 

初步日程

2018年9月27日,星期四

8:30 – 8:40:会议开幕致辞

8:40 – 9:40:ICH E2系列指导原则关于药物警戒体系的法规和要求

· ICH对药物安全性管理的要求和原则解析

· 全球药物不良反应监测和管理体系及实践概述

9:40 – 10:30:ICH E14/S7B概述

· 新药心脏安全性国际监管要求和规范

10:30 – 10:45:休息

10:45 – 11:30:我国药物临床试验期间安全性管理相关要求

11:30 – 12:00:专家互动讨论:药物临床试验期间的安全性管理

12:15 – 13:30:午餐

13:30–14:30:临床试验机构的药物安全性管理

· 临床试验机构对药物安全性监测的管理模式 

· 临床试验机构相关人员在药物安全性监测中的作用

 · 临床试验用药风险监测与防控的信息化

14:30–16:00:药物警戒体系解决方案概述

 · 临床试验药物安全风险管理体系建设

 · 申请人构建药物安全风险管理体系的解决方案,包括角色及其职责分工

16:00 – 16:15:休息

16:15 – 17:00临床试验中独立数据安全监督委员会的管理

· 临床试验数据安全监督委员会的角色、架构及其职责概述

· 临床试验数据安全监督委员会的规程管理

17:00-17:30:专家互动讨论:临床试验中药物安全风险管理体系的规范管理

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