DIA信息技术在临床研究中的应用研讨班

2015年7月22日针对于医药研发过程中的质量问题而开展的自查核查工作，充分表明了我国监管机构对于改善药品研发质量的决心。 同时 2016年7月29日，CFDA发布了三个与数据管理相关的指导原则：《临床试验数据管理工作技术指南》、 《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》以及《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》， 特别是 2016年12月2日 CFDA公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，明确要求申办者使用的电子数据管理系统，应通过合规的系统验证，以保证试验数据的完整、准确、可靠，符合预先设置的技术性能，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态（35.3）， 并对电子数据管理系统的使用提出了一系列的具体要求。

为满足我国临床研究人员对信息化技术、规范与应用的了解，DIA中国将在上海举办信息技术在临床研究中的应用研讨班。此次课程将依据ICH-GCP、FDA与CFDA的要求，通过临床研究过程的梳理，对临床研究中使用的电子化系统的规范、实施、应用与验证进行深入探讨。 授课专家们将结合临床研究实例对临床研究各个环节使用的电子化系统的实施与应用等方面进行详细阐述，通过课堂练习与案例分析，加强互动，探讨解决问题的最佳途径。