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生物等效性试验的操作规范及自查要领研讨班

点击数:17152016-03-28 20:46:43 

内容概览
        生物等效性临床试验在新药及仿制药注册中起着非常关键的作用,高质量的生物等效性试验将对研究药物的上市批准提供重要的依据和支持。本研讨班将就生物等效性试验设计、I期病房临床规范、实验室标准操作、项目管理和临床试验质量自查要点、以及注册申报质量标准进行详细解读。同时参会者可以针对经常面临的实际问题与上述专业具有丰富实际操作经验的专家进行沟通,获得有针对性的帮助。 

目标听众
  • 药物研发机构专业人士

  • 药理基地专业人士

  • 临床试验研究者和研究协调员

  • 中心实验室专业人士

  • 临床试验项目管理员

  • 临床试验数据管理员

  • 临床试验监查员

  • 临床研究助理

  • 质量保障和质量控制专业人士


组委会主席
陈朝华
辉瑞(中国)研究开发有限公司临床研究管理高级总监

组委会成员
刘川 博士
北京科林利康医药研究有限公司首席科学官 

吴沭陵
辉瑞(中国)研究开发有限公司临床数据服务总监

会议日程
 
第一天  |  星期四, 6月23日
8:00
注册/现场报道
9:20
开场/会议介绍
9:30
生物等效性临床试验设计
12:00
午餐
13:30
I 期病房临床规范
14:45
茶歇
15:00
人类遗传物质标本采集申报及批准流程
15:30
标本处理及实验室标准操作
16:30
总结

 
第二天  |  星期五, 6月24日
9:20
第一天课程回顾
9:30
项目管理关键步骤
10:45
茶歇
11:00
电子化数据系统及数据整合
12:00
午餐
13:30
数据及数据管理特点
14:45
茶歇
15:00
注册申报质量标准及自查要点
16:00
常见问题及经验分享
16:30
总结
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