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临床试验主文档管理:目前挑战经验/教训

点击数:22852016-03-28 20:43:28 

主要内容

GCP规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存,并能被准确地核查、报告和解释,

其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。临床试验主文档

(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档。作为一种回顾性分析,

一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性,

具有其科学的价值.本在线培训将介绍临床试验主文档的药政要求,如何进行临床试验主文档的良好管理,

电子化技术在临床试验主文档管理中的应用,GCP视察时的常见问题和临床试验中文档管理的经验教训等。 

学习目标

完成本培训内容后,与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能:

  • 临床试验主文档的药政要求
  • 临床试验主文档的架构
  • 临床试验主文档的良好管理的策略和方法
  • 监管当局视察或稽查时的常规发现
  • 临床试验中文档管理的经验教训和对策

组委会主席

孙华龙 博士
美达临床数据技术公司总经理


组委会成员

浦迪
精鼎医药研究(上海)开发有限公司临床数据管理部经理


黄天娇
维我软件(上海)有限公司研究开发技术顾问

会议日程 
星期五, 4月15日
13:30-14:15

临床试验主文档的药政要求

孙华龙 博士
美达临床数据技术公司总经理

  • 临床试验主文档的定义和法规要求
  • TMF的内容
  • TMF参考模式
14:15- 15:00

如何进行临床试验主文档的良好管理

孙华龙 博士
美达临床数据技术公司总经理

  • 良好文档管理
  • 临床试验主文档管理的分工和职责
  • 临床试验主文档的建立和管理
  • 文件的版本管理和命名规范
15:00-15:15
茶歇
15:15-16:00

电子化技术在临床试验主文档管理中的应用  

黄天娇
维我软件(上海)有限公司研究开发技术顾问

  • 电子技术在试验主文档管理的应用进展
  • 电子试验主文档的管理
16:00-16:45

临床试验中文档管理的经验教训

浦迪
精鼎医药研究(上海)开发有限公司临床数据管理部经理

  • 试验主文档管理的GCP视察/稽查中的常见问题
  • 临床试验中文档管理的经验教训
  • 案例分析



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