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通过数据核查确保数据的真实性、完整性培训班

点击数:21652016-01-15 10:18:56 


药协字[2015]  号


关于举办“2016年通过数据核查确保数据的真实

完整性培训班”的通知


各有关单位:

国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据自查核查工作陆续展开,根据目前的趋势以及企业的需求,中国化学制药工业协会(CPIA)再次联合中国临床试验数据管理学组(CDMC)举办“2016年通过数据核查确保数据的真实完整性培训班”,定于3月下旬在天津举办。现将培训班有关事宜通知如下:

一、培训内容

对制药企业而言,临床试验数据及其数据文件是最有价值的产出之一,是分析、提交、批准及一个产品的标签和上市的基础。目前国家食品药品监督管理总局对临床数据及其数据文件的真实性和完整性的监查,体现了对临床试验每个环节进行科学而规范的质量控制的要求。数据核查就是通过对数据质量的检查确保被统计分析前数据的可信性和试验的依从性。本次培训基于临床试验数据及其数据文件质量的国内外监管要求,从国际数据管理的行业标准视野来探讨临床试验数据核查的原理、规程、管理策略、以及数据质量评估的客观标准等,内容包括临床数据标准化、数据核查计划书和数据管理计划书的撰写、数据核查工具的设立和测试、核查工具测试、质疑撰写中的国际通用公式和一般原则、安全性数据管理、方案违背和外源数据处理、数据管理文档的管理等。讲者与参会者分享数据核查实践中面临的挑战和经验教训,通过互动来加深参会者对临床数据核查知识和技能的理解,将其应用扩展到日常工作中。

二、培训目标


1、 临床试验数据质量的监管要求和行业标准

2、 数据质量和数据管理标准的定义

3、 数据核查计划书的撰写

4、 数据核查工具的测试

5、 数据核查的文档规范

6、 数据核查中质控/质保的要求

7、  质疑的撰写技巧

8、 安全性数据管理

9、 方案违背和外源数据处理的规程


三、参会人员


1、 临床项目管理人员

2、 临床数据管理人员

3、 临床研究监查员

4、 临床研究专业人士

5、 临床研究助理

6、 质量保障和质量控制专业人士

7、 临床研究者和研究协调员

四、培训时间

2016年3月18-19日(培训两天)

五、培训地点

开会地点:天津京基皇冠假日酒店唐古拉I厅;

用餐地点:天津京基皇冠假日酒店唐古拉II厅;

地址:天津市津南区八里台镇岭域路;电话:022-28728888。

六、会务有关事宜

1、培训议程:详见附件1。

2、培训费用:培训费1500元/人(包括会务、资料及会议两天的午餐等),代表的往返交通、食宿费用自理。协会会员单位可享受1200元/人的优惠价。请于2016年3月5日前将培训费汇款至主办单位账户,并将汇款凭证复印件(请注明开发票抬头)及参会回执反馈给联系人。

    名:中国化学制药工业协会

开户行:工商行北京新街口支行

    号:0200002909014425412

3、关于住宿:参会代表在天津京基皇冠假日酒店住宿享受400元/天(含早)的协议价格,请参会代表自行与酒店联系订房。

联系方式:

联系人:王一博,资深销售经理;

联系电话:022-28708888-6682,15035164523;

电子邮箱:kate.wang@cptjjn.com;

传真:022-28707879。

4、联系方式:

中国化学制药工业协会(CPIA)

联系人:陶小宇;

电    话: 010-57918330-809、18612998960;

传    真:010-57918393;

E-mail:taoxy@cpia.org.cn。

中国临床试验数据管理学组(CDMC)

联系人:刘钟;

电     话:021-64729901-816、17721140229;

E-mail:liuzhong@clinicalservice.cn。

附件:

1、培训议程;

2、“2016年通过数据核查确保数据的真实完整性培训班”参会回执。



 

培训议程

组委会主席

刘川      博士  北京科林利康医药研究有限公司首席科学官

组委会成员:

孙华龙  博士  美达临床数据技术公司总经理

张玥      默沙东(中国)研发有限公司全球数据中心亚太区总监

郭美蓉  精鼎医药研究开发(上海)有限公司临床数据管理部副经理

代  囡    美达临床数据技术公司临床数据管理部经理


 

第一天,2016318日(星期五)上午8:30开始

8:30-9:15从全球临床数据质量标准来理解CFDA的数据及其数据文件的质量要求       

1、 ICH-GCP的数据质量

2、 ALCOA+原则和数据可信性

3、 数据管理系统/电子数据采集系统的监管要求

4、 数据及其数据文件的合规性与质量

5、 监管政策对数据和数据文件质量的期许

9:15-10:15数据标准化对数据质量的重要性        

1、 CDISC的监管要求

2、 CDASH的介绍

3、 病例报告表表格的一般格式

4、 数据库设计的考量

5、 数据标准化为中国药企带来的挑战和机遇

10:15-10:30茶歇

10:30-12:00数据管理计划书的撰写       

1、 数据管理计划书对数据质量的重要性

2、 数据管理计划书的内容要点和流程

3、 数据管理计划书撰写时的注意点和经验分享

4、 分析讨论

12:00-13:00 午餐

13:00-14:30数据核查的原理和数据核查计划书的撰写       

1、 数据错误源

2、 数据核查和管理策略

3、 获取项目成员对数据核查计划书的建议

4、 数据的完全性,正确性和一致性

5、 数据核查的类别分类

6、 定义数据核查:系统检查,自动检查和手工监查



14:30-15:30数据核查工具的设立和测试(案例分析和练习)      

1、 测试数据的撰写

2、 用户接收测试的规程

3、 测试脚本的撰写

4、 案例分析

15:30-15:45茶歇

15:45-17:00数据核查实践中面临的挑战和经验教训       

1、 基于EDC系统数据核查时的优势和注意点

2、 纸质研究中数据核查的特点和挑战

3、 不同治疗领域的数据核查特点:抗肿瘤、心血管、糖尿病等

第二天,2015319日(星期六)上午8:30开始

8:30-10:00质疑处理和解决方案       

1、 质疑撰写中的LSA公式

2、 质疑撰写中的一般原则

3、 不同核查类别的质疑文本

4、 质疑解决方案

5、 分组讨论

10:00-10:15茶歇

10:15-11:15安全性数据管理      

1、 安全性数据管理的法规要求

2、 实验室数据的核查

3、 体检/生命体征数据的核查

4、 不良事件的处理

5、 严重不良事件的一致性核查

6、 练习

11:15-12:00临床数据管理的质量管理       

1、 临床数据管理的质量管理系统的主要内容

2、 质量评估的客观标准

3、 影响数据质量的主要因素

4、 临床数据管理中的风险管理

5、 涉及仪器分析时的数据质量挑战和考量点

12:00-13:30午餐

13:30-14:00 试验方案偏离/违背和外源数据的处理       

1、 定义试验方案偏离与违背

2、 试验方案偏离/违背的报告和管理

3、 外部数据的一致性核查

4、 练习

14:00-14:45CFDA数据自查核查公告看良好文档管理规范的重要性       

1、 从数据管理流程理解数据管理文档的重要性

2、 如何做好数据管理的文档管理

3、 试验文档中的常见问题

4、 练习

14:45-15:00茶歇

15:00-16:00临床试验的各方在数据真实完整性中分工和职责

1、 申办方如何管理CRO以确保数据质量

2、 CRO如何定期地给申办方报告项目进展状况

3、 临床试验的各方合作和沟通

4、 分组讨论

16:00 -17:00数据库建库和测试(上机练习)       

17:00 -17:15  总结











二〇一五年十二月二十一日

 

 

 http://www.cpia.org.cn/contents/53/186354.html


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